防脱、祛斑美白、祛痘产品的上市周期要更长了

化妆品的功效宣称,可通过人体试验、消费者测试、实验室试验、文献资料进行评价。

车思洁 化妆品观察2020年9月2日

6月29日国务院正式发布《化妆品监督管理条例》(下称新条例)后,此前从未落地过的“化妆品功效宣称评价”实施细则,一直是业界关注的一大焦点。

今日(9月1日),中国食品药品检定研究院化妆品检定所,发布了“关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》(征求意见稿)意见的通知”(下称意见稿),公开向社会征求意见。

意见稿中,明确了化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体,对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。同时,也指明了功效宣称评价的评价原则。

那么,对企业而言,功效宣称评价指导原则透露了哪些讯号?

防脱/祛斑美白必需做人体功效试验

意见稿指出,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,可通过人体试验、消费者测试、实验室试验、文献资料4种评价原则,对产品的功效宣称进行评价。

根据意见稿附带的“功效宣称评价原则表”,主要涉及以下方面:

1、防脱发、祛斑美白、防晒、祛痘(含去黑头)、修护、宣称无泪配方的6类产品,必需进行人体试验;

2、有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质(非物理作用)、防断发、去屑、保湿、滋润、护发10类功效宣称的产品,可以在上述4种评价原则中选其一;

3、宣称适用于敏感皮肤(肌肤)功效的产品,可以在人体试验和消费者测试2种评价原则选其一;

4、宣称温和(无刺激)、量化指标(时间、统计数据等)的产品,可以在人体试验、消费者测试、实验室试验3种评价原则中选其一;

5、宣称新功效的产品,根据功效宣称选择评价方法,同时应选择注册备案机构开展评价和验证工作。

截自化妆品功效宣称评价指导原则 征求意见稿

一位行业研发工程师向品观APP介绍,新条例落地之前,特殊化妆品中仅防晒产品在取得特证之前,需要做人体功效试验,如若该意见稿落地,则意味着防脱发、祛斑美白、防晒3类特殊化妆品,以后不仅需要在取得特证前先做人体安全试验,还需要做人体功效试验。

众所周知,相比普通化妆品,特殊化妆品的上市周期相对较长,多位业内人士表示,如若加入人体功效试验,这或将在一定程度上,拉长这3类特殊化妆品的上市周期。

值得关注的是,近两年较火的修护产品,虽不在新条例特殊化妆品的范畴之类,但也需要进行人体试验。某行业人士认为,接下来,有些品牌或许会考虑避开这类宣称。不过,她也表示,这或许意味着做了人体试验的修护产品,能取得更高的消费者信赖度。

意见稿中还提出,不论是特殊化妆品、普通化妆品,还是宣称新功效的化妆品,能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,比如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛类产品;通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的产品,如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头,均可豁免提交功效宣称评价资料。

功效评价或暗藏隐忧

意见稿指出,化妆品功效宣称评价应结合产品分类,科学、合理地选择评价方法。

比如,可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法,权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等,也可使用经验证的实验室自拟方法,但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。

实验室自拟方法验证原则包括:对于需要验证的试验方案,应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能力的检验机构,开展实验室间比对工作;被委托的首家检验机构,负责组织验证工作并出具评价报告,且在报告中阐明方法的有效性、重复性和准确性等方法性能参数。

上述行业研发工程师向品观APP介绍,事实上,实验室自拟方法、对方法进行验证,是一个很艰难的过程。因为,对于化妆品功效验证来说,很难每次做到的结果都是一致的,但在国家检测标准之下,实验室的方法很多时候都经不起验证。

加之,除一些头部工厂和品牌方之外,大多数美妆企业其实并没有技术和资金实力做功效评价,也让化妆品功效评价背后暴露的隐忧凸显。

“比如,这方面如果执行得太严格,估计会死掉一批没有技术能力的企业。”

“功效评价不像微生物测试那样方法固定、费用出入小,需要根据不同产品功能设计方案,成本投入也需要时间重新评估。”多位业内人士如是表示。

值得关注的是,意见稿中还明确指出,防晒、祛斑美白、防脱发和新功效产品,应委托化妆品注册备案检验机构来做功效评价和方法验证。

这均在一定程度上意味着,具备检验检测优势的化妆品注册备案检验机构,或将迎来利好。

 

本文转载自化妆品观察(ID:pinguanjun),已获授权,版权归化妆品观察所有, 未经许可不得转载或翻译。

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