化妆品《新条例》实施,“配方全成分提交”惹争议

《新条例》明确了注册人、备案人不仅要对化妆品质量安全负责,更要对宣称功效负责。

大布丁聚美丽2021年1月15日

提交产品全成分、质量安全负责人难找、功效检验排长队,《新条例》及首个配套文件,正在产生哪些重要影响?

2021年,是中国化妆品行业法规巨变、也可能是行业面临洗牌的一年。

2020年6月29日《化妆品监督管理条例》(以下称<新条例>)颁布,2021年1月1日起正式开始实施。

1月12日,国家市场监督管理局又颁布了相关配套文件《化妆品注册备案管理办法》(下文称<办法>), 并将于5月1日起施行。消息一经发布,引发了业内震动和媒体关注。

《新条例》中,关于要求企业“设置质量安全负责人,并需具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”、注册或备案时需“提交配方或全成分”等问题在行业引起了广泛的关注和讨论。在2020年7月21日发布的《化妆品注册管理办法》(征求意见稿)和2020年11月5日发布的《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)中,也对于《新条例》中的上述要求等做出了补充说明。

但在最新的《办法》中,对于“质量安全负责人”年限资质以及“提交完整配方”等方面却未做具体要求。有媒体将其解读为“<办法>将此前各类征求意见稿中的'不合理条款'去掉了”,引发了不少读者对《新条例》的误读。

对此,聚美丽记者第一时间咨询了行业资深法规人士,该人士表示:国务院颁布的《化妆品监督管理条例》为上位法,且已经实施,对于《新条例》中已作明确说明的,一切按照《新条例》的规定走。关于具体的实施细则,药监局会在后续的配套文件中继续补充。当下,《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品功效宣称评价规范》等其他相关配套文件正在征求意见中。

不止对于最新《办法》的解读讨论,关于此次《新条例》,业内早已展开诸多探讨。近期,聚美丽分别采访了业内品牌、原料商、OEM/ODM工厂,以及权威专家,对《新条例》各方都抒发了自己的意见,可以说有喜也有忧。

“配方等同于现金,让企业交出完整配方,无异于问人家要银行卡密码。”针对《新条例》第19条规定,申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交产品配方或者产品全成分,一位行业资深人士表示出如上担心。

根据《新条例》第29条规定:受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。“如果将来把配方和原料供应商交给品牌去备案,我们工厂怎么生存?”某OEM工厂相关负责人表示:“个别客户,也会借注册人或备案人的身份,向投入技术研究的被委托加工企业索取涉密的技术信息,如果其在掌握产品核心技术后,却转向其他被委托方,是否会导致不良竞争?”

而《新条例》第32条这样要求:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,且需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。“要求千千万万贴牌生产的企业、小微企业配备五年以上相关经验的人才,成本太高,上哪去找这么多质量安全负责人?”一位刚成立不久的新品牌负责人在接受记者采访时这样说道。

此外,生产化妆品所需的部分原料化学性质非常稳定,即使超过了标明的使用期限,还是可以用的,这也是业内比较普遍的现象。对于《新条例》第30条规定的不得使用超过使用期限的原料生产化妆品,某产品研发工程师表示:“的确会在一定程度上造成原料的浪费,增加生产成本,企业要找到一个平衡点,想解决办法。”

《新条例》的诞生伴随着争议、疑虑、担忧等各种声音和整个行业对未来的新思考。“相信新的条例可以保护消费者权益,避免劣币驱逐良币,帮助民族品牌走向一个良性发展的轨迹。”一位行业资深的研发工程师表示:“诸多的不完美并不能掩盖<新条例>的创新和规范作用。新条例的高度很好,基于目前整个化妆品行业的乱象,确实需要更加严格的法规来规范和监管。”

关于配套文件的具体公布和实施时间,中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军表示:国家药监局正在听取行业意见,会根据实际情况,实事求是地给大家一个合理的过渡时间。随着配套文件的颁布,《新条例》将深刻影响着未来中国和世界化妆品产业的发展进程。

隐忧:“全成分提交”,交还是不交?

《新条例》第19条明确规定,注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。2020年11月5日,药监局化妆品监管司发布了《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿),其中第27条

则详细补充了需提交的资料,包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,还需要关联原料供应商,无疑是将产品配方全面公开,详见下图。

产品配方是企业的核心机密和竞争力,也是研发人员的技术投入成果,属于企业的知识产权。此条例一出,便伴随着行业内不断上涨的质疑声,大部分企业和工厂对配方保密问题的表现出了担忧。

广州雅纯化妆品制造有限公司的法规相关人士表示:配方保密的确是《新条例》中较为担心的问题,特别是对于我们技术型的OEM企业而言。同时,也促使研发部门更加关注在产品配方的核心技术中涉及到的知识产权保护问题,如专利技术、生产工艺技术等。化妆品行业的监管已从关注安全性到重视安全性和功效性的转变,从《新条例》的分级监管、风险管理、行业自律等角度,我们认为新条例的条文是恰当的,但征求意见稿的相关细则规范似乎有些超越了条例的本意。

“对于化妆品品牌和OEM工厂来说,配方就是核心竞争力。对于原料企业来说,制剂的配方也是一样的。”某原料公司研发总监对此表示担忧的同时,也相信国家也会有相关的措施来保护企业的知识产权。他表示:新法规出台之前上市的化妆品新原料少之又少,市场上的产品同质化越来越严重。对于化妆品原料企业,今后可能会更加加大研发独有原料的力度,在市场上构筑知识产权的壁垒。

天图市场总监Ada同样表示:“对于生产加工型企业来说,产品配方是赖以生存的优势和命脉,所以对此难免会有所担心。提交全成分是完全合理的,监管部门从严要求、高标准监管方向是大势所趋,但具体的监管方式和尺度还是需根据实际情况有所侧重、动态调整,并张弛有度。”

记者在采访中发现,也有部分企业并不是非常担心提交配方的问题。他们认为,相同的食材在不同厨师手里会做出截然不同的菜。国内某大型化妆品公司法规部经理表示,公司不太担心这个问题,因为配方只是一方面,产品的出厂和设备、工艺也有一定的关系。

那么,问题来了,交,还是不交?

某OEM企业的法规相关人员表示:若相关二级法规实施要求提交,我们一定会遵法提交,同时也相信政府监管部门会为企业技术机密保密并且承担相应的法律责任。但是,在产品注册、备案的过程中,在提交监管部门前往往会经历长达数月的检验与评估周期,会经历不少的工作人员,过程中的保密究竟如何保证?

对此,中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军的回答是:药监局的高层领导郑重表示,政府会做好各种保密措施。企业的商业机密受到国家保密法严格保护,政府不会违法,企业不用担心。

关于这一点,《办法》第55条也明确表示:未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

作为原料供应商,按照《新条例》的有关规定有义务接受品牌方的监督,森馨香精色素科技(中国)有限公司销售总监张莉在回答记者问题时表示:政府部门要求上传信息,我们是一定会按要求提交的。我们会跟客户先签署保密协议,然后把所有信息毫无保留地分享给客户。一般来说,外资企业有健全的法务部门,并且会严格遵守当地的法律法规。

“质量安全负责人”,工厂要有, 品牌也要有

《新条例》首次明确了注册人、备案人的职责划分。化妆品注册人、备案人需依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。《新条例》第32条这样要求:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设“质量安全负责人”,且需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

目前,凡是有生产许可证的企业都有“质量负责人”,承担的相当于是“质量安全负责人”的责任。因为生产企业在获取化妆品生产许可证审核时,就必须要设置独立的质量管理部门,明确质量负责人 ,原“质量负责人”的要求与现“质量安全负责人”有共通之处。所以对于大部分OEM/ODM企业来说是不担心的。

以前化妆品质量安全问题往往都是由生产企业承担,但实际产品的品牌持有者却难以追究全部责任。《新条例》明确规定了对于没有许可证的品牌方来说,也要设置“质量安全负责人”。目前全国有七万多家品牌方,生产企业五千余家,品牌方是生产企业的N倍。某品牌负责人表示:要求品牌方也设立质量安全负责人,有质量管理体系,还要去监督给它代工的工厂,对很多品牌方来说是一个从无到有的过程。影响还是比较大的。

设立“质量安全负责人”,对于品牌企业,特别是小型或刚起步的品牌来说,会是一个比较大的难题。近几年,有相关经验的质量人员,在招聘市场都相对紧缺。《新条例》要求委托方(一般是品牌)增加该岗位,无疑会加重该类人才的紧缺程度,再加上《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》中对质量安全负责人的任职条件在学历、专业和配方技术方面的经验,适合人选范围会进一步缩小。某大型OEM企业负责人告诉聚美丽记者“现在质量安全负责人的薪资已经涨了两倍。”

“对设置质量安全负责人这个问题,公司非常重视,虽然目前行业上这方面的人才相对缺乏,但是也要提前去储备有资质的质量安全负责人、安全评估员,不仅是为了适应新规,也是为了更好地对公司的产品负责。”某初创品牌负责人这样说道。

某新锐品牌相关负责人告诉记者,出于《新条例》的要求和公司组织架构调整需要,在2020年底他们就已经开始招聘“质量安全负责人”了,过程历时两个月,该人员目前已入职。在采访过程中,也有不少新锐品牌表示,暂时还未能找到合适的人员,也比较难找。

广州雅纯化妆品制造有限公司的法规相关人士表示:作为已发展近三十年的企业,我们当然欢迎这样的政策,相信其出发点是为了提高企业的技术与管理水平,促进化妆品行业高质量发展。

对此,天图市场总监Ada也表示:产品质量是企业生命线。作为生产加工企业,我们在工厂设立早期就已经是按此标准去进行质量安全把关。随着化妆品产业的日渐成熟,有技术背景、有相应经验的质量负责人队伍也在逐渐扩容,这是行业发展的必然趋势,对企业、市场及消费者来说,也是一枚定心丸。

同时,《新条例》第61条中也明确了对于不按照条例规定设“质量安全负责人”的相关惩处规定。“质量安全负责人”成为《新条例》要求注册人、备案人对产品全面负责的关键性人物,也是《新条例》的相关要求得到执行宣贯关键一员。违法成本提高,处罚力度加大,也会让企业有落实推进动力。中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军认为:企业有义务也必须为自己的品牌负责。

功效不可随意宣称,注册人、备案人需对宣称负责

在过去,国家只对产品的安全性进行审查,并不对功能性进行评估,功效宣称并没有出台相关的政策,特殊功效均由企业自己负责,基本上是“自产自夸”。《新条例》明确了注册人、备案人不仅要对化妆品质量安全负责,还要对宣称功效负责。今后消费者在购买化妆品的时候,标签上会出现注册人、备案人的名称,即对消费者承担责任的主体。

目前,关于功效宣称的配方法规《化妆品功效宣称评价规范》正在面向全社会征求意见中,记者整理了关于《化妆品功效宣称评价规范》(征求意见稿)中关于各类功效宣称对应的评价原则。

对于积极响应号召,投入功效测试的企业来说,测试成果的展示可以作为企业对外宣传的素材,并非负担。但是从短期来看,目前整个行业企业在功效评价方面的能力参差不齐,中小企业的技术支撑能力相对薄弱,尤其是一些通过代工进行产品开发的品牌,短期内实施起来还是有一定的适应和学习期。

另外一个企业普遍较为担心的问题是功效评价验证的周期,短则一周,长则几个月,甚至一年以上的周期,无疑会拉长产品研发、上新的时间周期,以及产品研发的成本费用投入。

山东福瑞达生物工程有限公司副总经理杨素珍表示:“适应期长短取决于各个企业前期在这方面的研究基础,另外还有一个挑战可能就是功效评价方面的专业研发人才会比较紧缺,适应期期间资料的收集和积累以及实验的开展都会是比较艰巨的工作量。”

“产品研发上我们会更关注安全性和功效性的最优搭配,前期的功效性更多来源于原料商的研究与介绍,尽管我们很早就已经建立测评体系,研究测评方法,但相关标准并不健全。”广州雅纯化妆品制造有限公司的法规相关人员如是说。

目前国内的备案检测机构200多家,能够做人体功效测试的只有9家,有几家还在申请中。麦吉丽研发总监杨帆告诉记者,品牌针对此前上新的产品,在上市前就已经积极投入了一系列人体功效试验,除了自己实验室做,也会交给SGS这类第三方检测机构去做。业内相关人士表示:人体测试需要招募志愿者,有一个时间周期,条例一旦实施,第三方检测机构可能会出现较为严重的“堵车”现象。

关于这个问题某知名公司法规部负责人表示:希望国家能出一个认定标准,给企业做相关的认定和审查,我们有能力的企业可以自己检测。一方面能减轻企业的成本,一方面可以空出机构的位置让给有需要的同行。

对此,一位资深的业内人士也表示:功效验证可能要放宽到经过药监局认证的企业内部,这个问题目前药监局正处于一个验证的过程中。

目前,越来越多的企业已经建立了化妆品功效评价实验室和功效评价系统。莱博科技市场部经理赵宁宁表示:“莱博在建厂初期的时候就建立了自己完善的功效测试评价系统。”山东福瑞达生物工程有限公司副总经理杨素珍也告诉记者,福瑞达生物工程有限公司在2016年的时候就开始搭建了功效检测实验室,针对新法规出台,对设备进行了升级,建立了完善的功效评价体系,积极响应新规的变化。

荃智研究院研发总监张太军认为:“做好功效验证,是关系消费者皮肤健康、为民族品牌补钙的大事。”功效宣称将迎来新一轮精准监管和专业监管,同时推动化妆品市场的规范发展。

《新条例》中还有哪些新变化?

《新条例》一共分为总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任、附则共6章80条。对比旧条例,《新条例》可以概括总结为以下四个突出特点和变化:

1.通过统一责任主体概念,确立注册人、备案人制度,明确企业方和监管方的义务,来强化企业的质量安全主体责任。

2.按照风险程度对化妆品、原料进行分类管理,建立风险评估制度,来强化风险管理。

3.处罚全方位覆盖,补充了所有的化妆品业态、违法情形和违法主体,行政罚款力度加大,处罚到人。

4.落实“放管服”, 鼓励行业创新。具体表现有两个点。第一,开放新原料的注册、备案,简化备案流程,提交即备案。第二,鼓励功效创新,比如,特殊用途化妆品改称特殊化妆品,由9种变成5+1种(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品),开放新功效的创新。

【好消息】

对于新原料的开放 ,很多原料商和OEM企业都表现出了兴奋。广州雅纯化妆品制造有限公司的法规相关人员表示:《新条例》开放新原料注册或备案的举措,对于我们技术型的OEM企业来说,是一个利好的消息,对我们一直研究的中国特色植物新原料的备案和推广应用,是很契合的。

某原料公司研发总监也认为,放开新原料的备案和注册,利好整个化妆品行业,对于鼓励创新起到了很好的政策性引导。对于提交新原料的制备工艺,稳定性及其质量控制标准,新原料安全评估等研究资料,国家政策是本着是对消费者负责的出发点,使化妆品原料行业更加的规范化。

珀莱雅首席研发官蒋丽刚表示:“虽然化妆品新原料申报放开,但实际是以“宽进严出”的思路进行管控,对新原料的申报资料提出了相对严格的要求,新原料的毒理学、功效测试,安全风险评估,人体安全性测试等都需要大量真实研发和资金投入。如果没有可靠可验证的研发数据和科学事实,许多新原料可能会止步于资料准备阶段。”

【观望中】

2020年12月28日,国家药监局发布了“关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年第144号)”,为企业在过渡期提出了具体方法和安排。即《新条例》暂时还无法完全落实,但部分内容是从1月1日就开始正式推行的。

如:自2021年1月1日起,对于育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。某OEM工厂相关办事人员元旦后到国家行政受理大厅确认,确实已经不受理,但是相关行政许可系统和非特备案系统暂未做更新。他表示:相信等相关的配套文件全部出台后,《新条例》中发生的变化会表现得更加明显和突出。

由于大部分相关配套文件还没有正式颁布实施,对于《新条例》没有明确具体如何实施的内容,多数企业都表示目前正在积极准备,以不变应万变。

如:《新条例》第52条,针对不良反应监测提出了要求。要求注册人、备案人监测其上市销售化妆品的不良反应,开展评价并及时上报,同时要求生产方也要上报。在《化妆品不良反应监测管理办法》(征求意见稿)也提出了进一步要求。某企业研发工程师表示:不良反应未来怎么上报,需要报到什么程度,目前对企业来说也是一个难点。

最后:

随着《新条例》的实施和二级法规的陆续出台,化妆品行业或将会迎来大变革、大洗牌。一些不合规的企业必将会被无情淘汰,同时也会让一直坚持打牢基础的企业,更上一层楼。

上海全丽生物科技有限公司市场总监薄宁这样说:“身边的朋友,无论在化妆品界的哪个领域,都表示《新条例》跨度极其大,从生产到流通环节均有涵盖,在监管与处罚等方面都已基本向医药看齐。我认为《新条例》很超前,跟上了新时代的市场变化,也表现出引领世界化妆品监管法规的态度。”

珀莱雅首席研发官蒋丽刚认为《化妆品监督管理条例》及其配套文件,主要特色是强化经营主体责任,全过程管理,强化事后监督和处罚力度,处罚到人。他在CRAC-HCF2020(第12届全球化学品法规年度峰会暨赫尔辛基化学品论坛亚洲会议特别峰会)演讲时表示:“这部法规及其为之配套的相关条例、规定、方法等,无论从顶层的管理理念设计,以及具体实操落地措施,都是目前世界上最先进的,将深刻影响到中国化妆品产业,继而我想它会影响到全世界化妆品产业。”

 

本文转载自聚美丽(ID:jumeili-cn),已获授权,版权归聚美丽所有,未经许可不得翻译或转载。

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