分类规则和目录昨天出台了,普通化妆品将分为28种功效

这是自6月29日新条例正式颁布后,国家第二次公开征求意见。

花生米青眼 2020年7月30日

7月29日,国家药监局发布关于征求《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》(下称安全评估意见稿)和《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》意见的函(下称分类意见稿)(药监妆函﹝2020﹞82号)。这是自6月29日《化妆品监督管理条例》(下称新条例)正式颁布后,第二次对配套细则公开征求意见。

截自国家药监局官网

其中,安全评估意见稿更具象的对化妆品中的原料及产品安全评估进行引导和规范。更值得注意的是,新条例第四条规定,国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。但具体怎么分,怎么管一直是所有从业者好奇的。如今,分类意见稿中清晰的对此进行了具体拆分。

5大分类对照,细化并编码

分类意见稿显示,化妆品的分类依据采用线分类法。按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群,同时考虑使用方法,对化妆品进行细化分类,并对产品进行编码。

编码结构采用层次码,代码分五个层次,依次为功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群和使用方法。编码按先后顺序组合在一起,层间用“-”进行区分。每层用2位数字或字母表示代编码。涉及多种功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列。

针对套装组合产品,意见稿显示,两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合套装产品,按一个产品进行分类编码。对于新功效产品,则按特殊化妆品管理。

青眼注意到,分类意见稿中共罗列出28种功效、13个作用部位、14种剂型、3类人群和2种使用方法,以用于判断产品的归属。

其中,功效分为清洁、卸妆、滋润、保湿、美容修饰、毛发造型、芳香、防晒、防脱发、除臭等28种;作用部位包括头发、头部皮肤、全身皮肤、面部、眼部、腋下等13个;剂型分类则包含膏霜类、乳液类、水剂类、凝胶类、块状粉或固体类、泥类、气雾剂类等14种;人群分类为普通人群、婴幼儿(出生~3周岁)、儿童(3~12周岁前)这3大类;使用方法分为淋洗类和驻留类。而不属于这些范围则被划分为“其他”,按照特殊化妆品管理。

化妆品功效宣称的28种分类(来源于国家药监局)

值得注意的是,新条例七十八条规定的5年过渡期后,将不得再生产、进口、销售已经注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品,在这一分类依据下,育发、脱毛、除臭被划在功效分类中,而美乳、健美则并不在分类中,应按照特殊化妆品管理。

儿童化妆品不鼓励使用新原料

安全评估意见稿提出,化妆品安全评估人员应具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。而化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四个步骤。

此外,关于化妆品原料的风险评估,意见稿中表示:“凡国际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料,需对相关评估资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规规定的情况下,可采用相关评估结论。如不同的权威机构评估结果不一致时,根据数据的可靠性和相关性,科学合理的采用相关评估结论。”

同时还对矿物、动物、植物、生物技术来源的各类原料的安全评估提出了具体要求。比如矿物来源的原料要求提供原料来源、制备工艺、特征性组成要素、组成成分的理化特性、微生物情况、防腐剂和/或其它添加剂。而植物来源的原料则需提供植物的通用名称、所用植物的部分、感官描述、形态解剖学描述、储存条件、理化特性等多达15种信息资料。

意见稿还规定,香精香料应符合我国相关国家标准或国际日用香料协会(IFRA)标准。同时还需提供天然来源的成分在香料混合物中的半定量浓度。对于天然原料,该批次天然原料的组分分析;天然原料中组分的最高含量水平,应考虑到批间差异;应明确说明使用了最大浓度化合物的化妆品类型都是必须提供的。

如出现上市产品所用原料在毒理学上有新的发现,且会影响现有风险评估结果的;上市产品的原料质量规格发生足以引起现有风险评估结果变化的;上市产品不良反应出现连续、呈明显增加趋势,或出现了严重不良反应的;其他影响产品质量安全的4大情况时,需重新评估产品的安全性。

针对儿童化妆品,分类意见稿提出,适用于出生-3周岁婴幼儿的化妆品只能宣称清洁、滋润、保湿、防晒、舒缓和爽身6种功效。适用于3-12岁儿童的化妆品则可宣称卸妆、毛发造型、修护、控油、去角质等。

安全评估意见稿则要求,儿童化妆品应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。且原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘等为目的的功效成分。儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。

附,化妆品作用部位分类、产品剂型分类、使用人群分类、使用方法分类图:

本文转载自青眼(ID:qingyanwh),已获授权,版权归青眼所有,未经许可不得转载或翻译。

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