如何管理化妆品新原料,国家药监局正在征求意见

分类管理化妆品新原料或许是新条例中最大的创新之举。

朱朱青眼2020年7月22日

来源:青眼(ID:qingyanwh)

作者:朱朱

在《化妆品监督管理条例》(下称:新条例)颁布22天后,7月21日,国家药监局发布了新条例的两大配套管理法规——《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》和《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》,这两部管理办法对新条例中的相关规定进一步细化和完善。

其中,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》将原来分散在多个规范性文件中有关化妆品注册备案管理的规定,融汇在一部管理法规中。核心是明确化妆品、新原料注册备案管理的制度框架、工作职责、基本制度和各方责任义务等内容。

《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》则是我国针对化妆品生产和经营监督管理设置的首部专门部门规章,对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出了规定,是化妆品上市后监管的重要法律依据。

新原料备案或出现井喷

新条例中提出对化妆品新原料进行分类管理被认为是最大的创新之举。《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》作为新条例的配套方案,更加系统、完善地呈现了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。

据了解,《已使用化妆品原料名称目录》中共有 8783种原料,而国际上的化妆品原料种类大约有25000种。造成这一差距的主要原因之一就是我国长期以来对化妆品新原料整体实行注册管理,由于流程繁琐、耗时长“打压”了企业申报的积极性,以至于10年来在我国获批的化妆品新原料屈指可数。有业内人士就对青眼表示,“同行朋友以前注册一个原料三四年了也没结果。”对于新条例和注册管理办法开放新原料备案制,他目前仍持观望态度。

相对特殊化妆品和具有较高安全风险的新原料对技术要求高,普通化妆品原料的门槛低了不少。因此,在欧诗漫产品研发中心总经理霍刚看来,新原料的注册不会出现井喷的情况,但备案量可能会爆发。尤其是,在国际上已经被得到证实且广泛应用的新原料将大批涌入中国市场。霍刚也认为,“外企会有一些时间优势。”

另外,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》提出,经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人才可以使用新原料生产化妆品。其它化妆品注册人、备案人要使用新原料生产化妆品的,则需要提交新原料注册申请或者办理新原料备案。

这也意味着,新原料在没被纳入原料目录全面开放之前,新原料注册人、备案人无疑要对新原料负全责。《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》也要求新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。

从生产到经营 突出主体责任

而《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》同样紧紧围绕当前产业现状,主要从生产许可管理、经营质量管理等六大方面对化妆品从业者提出要求。

突出主体责任。生产经营管理办法指出,不论是化妆品注册人、备案人还是受托生产企业都应当建立化妆品生产质量管理体系,并执行供应商遴选审核、原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、生产过程及质量控制、设施设备管理、产品检验及留样、产品销售记录、产品贮存及运输、从业人员健康管理、不良反应监测、召回等管理制度。

而对于委托生产的情形,生产经营管理办法也明确了委托企业和受托企业双方资质、合同规范、责任等要求。如,委托方对所委托的产品质量安全负责、受托方对受托生产的化妆品质量安全依法承担相应责任;受托生产企业不得将受委托生产的化妆品再委托其他企业生产等。

线上线下经营者均纳入监管。生产经营管理办法规定,化妆品经营者应当建立并执行经营质量管理制度,保证所经营的化妆品来源可追溯;不得自行配制化妆品,禁止经营无法证明合法来源的等8类化妆品;明确了以免费试用、赠予等形式向消费者提供化妆品的,属于化妆品经营行为。

此外,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者也应当建立入场化妆品经营者管理制度。

随着线上成为化妆品的主要渠道,生产经营管理办法也分别明确了电商平台经营者和化妆品网络销售者的责任与义务。生产经营管理办法指出,电商平台经营者应当建立化妆品产品信息和交易记录保存制度、投诉管理和争议解决制度等,对入驻平台的经营者进行审查和监督,并配合政府有关部门调查取证、制止违法等。

化妆品网络销售者则应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示许可信息,同样不得经营上述提到的8类化妆品,也不得在产品网络宣传页有明示或者暗示具有医疗作用、虚假夸大功效的信息。

小惩大诫 违法情形全覆盖

新条例提高了对违法生产、经营行为的处罚力度,并处罚到人。《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》和《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》在遵照新条例的基础上,还对一些轻微违法行为增设小额罚款。如针对未按照本办法规定办理化妆品生产许可证变更、上市销售的化妆品未按规定附有检验合格证明或者合格标记等17类轻微违法行为,将由相关部门给予警告,责令限期改正,并处2万元以下罚款。

电商平台和网络销售者如若存在未按照规定展示化妆品信息、建立相关制度等轻微违法行为,也将面临警告、改正和罚款的处罚。

《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》中还规定,化妆品注册人、备案人主体资质不符合要求的,情节严重者将依法撤销注册、取消备案;对未按照规定要求报告使用新原料的化妆品的使用和安全情况的,将由药监部门责令改正,给予警告,并处3万元以下罚款。

无论是新条例还是今日发布的两大征求意见稿,无不体现了国家鼓励创新、科学监管的思路。如果说新条例的发布是定下了化妆品监管的大方向,那么这两部法规正式开始征求意见,则代表更细分、更高效的管理。随着更多配套法规的发布,化妆品监管的有法可依无疑会一步步落到实处。

 

本文转载自青眼(ID:qingyanwh),已获授权,版权归青眼所有,未经许可不得转载或翻译。

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